التجارب السريرية

التجربة السريرية هي مشروع بحثي يُستخدم لاختبار علاجات أو إجراءات طبية جديدة، بهدف إيجاد طرق أفضل للوقاية من الأمراض وتشخيصها وعلاجها. تُصمَّم هذه الدراسات بدقة وتُنفَّذ بصرامة من قبل خبراء طبيين، بهدف دفع التقدم الطبي وتحسين نتائج العلاج وجودة حياة المرضى.

تساعدنا التجارب السريرية على التحقق من سلامة وفعالية العلاجات الجديدة، وتقييم مزاياها مقارنة بطرق العلاج الحالية. من خلال التجارب السريرية، يمكننا دراسة وتقييم: • الأجهزة الطبية الجديدة • الأدوية المستخدمة لعلاج الأمراض أو الوقاية منها • طرق تشخيص الأمراض وفحصها • الإجراءات الطبية ومسار العلاج العديد من العلاجات القياسية المطبقة على نطاق واسع اليوم نشأت في الأصل من التجارب السريرية. هذه الدراسات أساس مهم لتطوير الطب باستمرار وتقديم خيارات أفضل للمرضى.

قد تسبب العلاجات في التجارب السريرية آثارًا جانبية أو مخاطر صحية أخرى. نظرًا لأن التجارب السريرية تختبر علاجات جديدة، قد لا نتمكن دائمًا من فهم جميع المخاطر المحتملة بالكامل منذ البداية. • قبل أن تقرر المشاركة، سيشرح لك الطبيب أو الممرض المخاطر المحتملة والفوائد المحتملة للعلاج محل التجربة بالتفصيل. • ستحتاج إلى توقيع نموذج موافقة مستنيرة يحدد بوضوح المخاطر المعنية. إذا كانت لديك أي استفسارات حول أي محتوى، فلا تتردد في سؤال الطبيب أو الممرض. • حتى بعد توقيعك للموافقة، يمكنك الانسحاب من التجربة السريرية في أي وقت ومواصلة تلقي علاجات أخرى مناسبة.

تختلف معايير الأهلية للتجارب السريرية حسب المشروع، وتُقيَّم عادة وفقًا للعوامل التالية: • المعايير المحددة للتجربة التي يضعها فريق البحث • نوع مرضك وشدته • حالتك الصحية العامة سيساعدك طبيبك أو منسق البحث في تحديد ما إذا كانت هذه التجربة السريرية مناسبة لك. تستعين بعض التجارب السريرية أيضًا بمتطوعين أصحاء. عادةً لا يعاني المتطوعون الأصحاء من مشكلات صحية كبيرة، ويتطوعون للمشاركة في البحث لاختبار أدوية أو أجهزة طبية أو طرق علاج جديدة. تفضل بزيارة هذا الرابط للاطلاع على التجارب السريرية التي تستعين حاليًا بمتطوعين أصحاء.

حاليًا، تشغل فئات الأقليات أقل من 10٪ من المشاركين في التجارب السريرية. هذا الوضع يستحق الاهتمام، لأن تنوع مجموعة المشاركين يساعد في ضمان سلامة وفعالية العلاجات الجديدة لجميع الفئات. قد تتأثر استجابة الفرد لمرض أو دواء بعوامل متعددة، منها: • الخلفية العرقية والإثنية • الجينات • نمط الحياة • الجنس المحدد عند الولادة • الخلفية الاجتماعية والاقتصادية تلتزم التجارب السريرية بمعايير صارمة لضمان معاملة عادلة ومتساوية لجميع المشاركين، دون تمييز بسبب العرق أو الأصل الإثني أو الجنس أو العمر. UCLA Health تلتزم بتعزيز تنوع التجارب السريرية ليعود التقدم الطبي بالنفع فعليًا على كل فرد من أفراد المجتمع.

تُقسم التجارب السريرية عادةً إلى المراحل الأربع التالية: • المرحلة الأولى (Phase 1): تُستخدم الأغلب من الدواء أو العلاج الجديد على البشر لأول مرة. يختبر الباحثون سلامته وآثاره الجانبية والجرعة المناسبة في مجموعة صغيرة من الأشخاص. • المرحلة الثانية (Phase 2): تُجرى الدراسة على مجموعة أكبر من الأشخاص لتقييم سلامة العلاج وفعاليته بشكل أكبر. • المرحلة الثالثة (Phase 3): يُستخدم العلاج مع نطاق أوسع من المرضى للتحقق مجددًا من فعاليته وآثاره الجانبية ومقارنته بالعلاج القياسي الحالي. • المرحلة الرابعة (Phase 4): تُجرى بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الدواء أو العلاج وبدء استخدامه. يواصل الباحثون جمع البيانات لتقييم فعاليته في مختلف الفئات وما إذا كانت هناك مشكلات محتملة مع الاستخدام طويل الأمد.

الدراسة المعشاة ذات الشواهد هي دراسة يتم فيها توزيع المشاركين عشوائيًا على مجموعات مختلفة، وتشمل عادةً: • مجموعة الشواهد: تتلقى العلاج القياسي، أو دواءً وهميًا (معالجة غير ضارة دون تأثير علاجي)، بدلاً من العلاج محل التجربة؛ • مجموعة العلاج: تتلقى العلاج الجديد محل التجربة. لا يمكن للمشاركين ولا للباحثين اختيار المجموعة بأنفسهم. يُجري النظام توزيعًا عشوائيًا عبر الكمبيوتر، بطريقة مشابهة لرمي العملة المعدنية. يساعد ذلك في تجنب التحيز وضمان نتائج أكثر موضوعية وحيادية.

في الدراسة المعماة، لا تعرف ما إذا كنت تتلقى العلاج محل التجربة أم الدواء الوهمي. تنقسم الدراسات المعماة عادةً إلى نوعين: • دراسة أحادية التعمية: لا يعرف المشاركون نوع العلاج الذي يتلقونه، لكن الباحثين يعلمونه؛ • دراسة مزدوجة التعمية: لا يعرف المشاركون ولا الباحثون من يتلقى العلاج محل التجربة ومن يتلقى الدواء الوهمي، ولا يعلم ذلك سوى الصيدلي المشارك في الدراسة. إذا كان ذلك ضروريًا من الناحية الطبية، يمكن إطلاعك على المجموعة البحثية التي تتبعها. يعتمد تقديم نتائج الدراسة إليك على الدراسة المحددة، ويمكنك الاستفسار من فريق البحث عن المعلومات ذات الصلة.

يمكنك التواصل مع فريق تنسيق التجارب السريرية (Clinical Trial Navigators) لمعرفة ما إذا كانت هناك دراسة مناسبة لك. اتصل على الرقم +1 (855) 731-6040 أو قدّم طلبًا لحجز موعد مكالمة استشارية. أثناء عملية التسجيل، قد تحتاج إلى ملء استمارة فرز أولي لتأكيد أهلية المشاركة، ويمكنك أيضًا إكمال استبيان مطابقة التجارب السريرية لدينا للتعرف على الدراسات المتعلقة بك.

إذا كنت تفكر في المشاركة في تجربة سريرية، ننصحك بالتعرف مسبقًا والاستفسار عن الأمور التالية: • ما هو الغرض من هذه الدراسة؟ • ما هي الفحوصات والعلاجات التي ستشملها الدراسة؟ • ما هي مدة الدراسة؟ هل تتطلب متابعة طويلة الأمد؟ • كيف قد تؤثر هذه الدراسة على حياتي اليومية؟ • ما هي خيارات العلاج الأخرى المتاحة لي إذا لم أشارك في الدراسة؟ • ما هي المخاطر والفوائد والآثار الجانبية المحتملة للدراسة؟ • هل ستترتب على هذه الدراسة أي تكاليف علاجية؟

الموافقة المستنيرة تعني أنه قبل اتخاذ قرارك بشأن المشاركة في تجربة سريرية، يشرح فريق البحث لك جميع المعلومات المهمة حول الدراسة بالتفصيل. سيساعدك الطبيب أو الممرض في فهم: • الفوائد المتوقعة التي قد تقدمها الدراسة؛ • جميع المعلومات المهمة حول الدراسة؛ • ما الذي ستتعرض له أثناء المشاركة في الدراسة؛ • الحقوق التي تتمتع بها بصفة مشارك في البحث. إذا وافقت على المشاركة، فستوقع على نموذج موافقة مستنيرة. مشاركتك قرارك الشخصي بالكامل، وحتى بعد التوقيع، يمكنك الانسحاب من الدراسة في أي وقت.

قبل انضمامك رسميًا، سيشرح فريق البحث لك محتوى الدراسة بالتفصيل ويجيب على استفساراتك. قبل بدء الدراسة وأثناء سيرها، سوف: • تتعرف على الغرض من الدراسة والمخاطر والفوائد المحتملة؛ • تناقش خطة العلاج المحددة؛ • تتوضح حقوقك كمتسابق في التجارب السريرية وإجراءات الحماية المطبقة؛ • تحصل على متابعة ومراقبة إضافية لضمان سلامتك. المشاركة في التجارب السريرية طوعية تمامًا. يمكنك تغيير قرارك والانسحاب في أي مرحلة من مراحل الدراسة. سواء شاركت أو انسحبت في منتصف الطريق، UCLA Health ستواصل تزويدك برعاية طبية متقدمة وفعالة. يلتزم الباحثون بمعايير صارمة لضمان حصولك دائمًا على خدمات طبية عالية الجودة ومحترمة، وحماية خصوصيتك وأمن معلوماتك بصرامة.

لن تؤدي المشاركة في تجربة سريرية إلى: • خفض جودة الخدمات الطبية التي تتلقاها؛ • تغيير علاقتك بالطبيب المعالج؛ • حرمانك من حقك في تلقي العلاج في مؤسسة طبية. قرار المشاركة في الدراسة أو الانسحاب منها يعود إليك دائمًا. إذا كنت تفكر في الانسحاب، فتحدث أولاً مع طبيبك، الذي سيقيم حالتك ويوضح لك ما إذا كانت هناك أي مخاطر طبية.

يمكن فقط للموظفين المشاركين في الدراسة الاطلاع على معلوماتك المتعلقة بالتجربة السريرية، وقد تلقى هؤلاء الموظفون تدريبًا متخصصًا لحماية خصوصيتك. قبل الانضمام، قد توقع على نموذج موافقة يخول الباحثين تخزين معلوماتك بأمان في قاعدة بيانات، ويحدد النموذج بوضوح من يمكنه الوصول إليها. تُخزَّن جميع المعلومات التي يمكن التعرف بها على هويتك بشكل منفصل عن البيانات الأخرى، وتخضع لمستوى أعلى من الحماية. في بعض الحالات، قد يشارك الباحثون بيانات الدراسة مع فرق بحثية أخرى، لكنهم لن يقدموا أي معلومات يمكن التعرف بها على هوية الفرد.

تتمتع دائمًا بالحقوق التالية: • الحصول على المعلومات بلغة تختارها، بما في ذلك من خلال خدمات الترجمة الشفهية؛ • تقرير ما إذا كنت ستشارك في الدراسة أم لا؛ • معرفة حالتك التشخيصية وخطة علاجك بشكل كامل؛ • الانسحاب من الدراسة في أي وقت؛ • الحصول على رعاية طبية آمنة ومحترمة. لن تُعامل بشكل مختلف بسبب العرق أو الجنس أو العمر. إذا كانت لديك احتياجات خاصة، يمكنك أيضًا الحصول على مساعدة إضافية. هذه الحقوق مضمونة دائمًا سواء شاركت في الدراسة أم لا.